防輻射鉛門(mén)廠家暢談中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理
我國(guó)醫(yī)療器械上市實(shí)行注冊(cè)證(備案)管理制度.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例)，2014年國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等規(guī)章。相關(guān)規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低.設(shè)定審批與備案制度，規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)(備案)內(nèi)容，明確說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求.在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定申報(bào)注冊(cè)(備案).未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)(備案)的醫(yī)療器械不得上市、銷售、使用。一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑實(shí)行備案管理.第二類、第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械或體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑由國(guó)家食品藥監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查.批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證.我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械或體外診斷試劑辦理。
山東誠(chéng)信輻射防護(hù)工程有限公司是專業(yè)從事研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)無(wú)損探傷防護(hù)器材的股份制實(shí)體企業(yè),公司專業(yè)生產(chǎn)射線防護(hù)門(mén),防輻射鉛門(mén)。本廠主要生產(chǎn)研制無(wú)損探傷器材的專業(yè)制造公司，現(xiàn)有射線探傷器材、輻射防護(hù)器材探傷器材，產(chǎn)品初具總體配套規(guī)模，形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、系列化。
公司具有國(guó)家衛(wèi)生部監(jiān)測(cè)中心頒布發(fā)的生產(chǎn)合格證和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，本公司是全國(guó)無(wú)損檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員之一，一應(yīng)產(chǎn)品均按此標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
本公司堅(jiān)持“信譽(yù)一，質(zhì)量一”的服務(wù)宗旨，產(chǎn)品在全國(guó)26個(gè)省、市、自治區(qū)廣泛使用，并取得好評(píng)。本公司熱忱歡迎廣大用戶使用本公司產(chǎn)品。
公司工業(yè)防護(hù)產(chǎn)品有：射線防護(hù)門(mén)、鉛防護(hù)門(mén)、鉛房、鉛箱、鉛板、鉛磚、混凝土射線防護(hù)門(mén)、防輻射鉛門(mén)、防護(hù)屏、防輻射鉛門(mén)價(jià)格、防輻射鉛門(mén)批發(fā)、放射源儲(chǔ)存罐等。醫(yī)學(xué)防護(hù)產(chǎn)品有：鉛板、鉛磚、鉛防護(hù)門(mén)、鉛玻璃、防護(hù)涂料、防護(hù)窗、防護(hù)屏風(fēng)、傳片箱及防護(hù)機(jī)房改造等。
XY-FM型射線防護(hù)門(mén)系列產(chǎn)品說(shuō)明： 射線防護(hù)門(mén)內(nèi)框?yàn)殇撡|(zhì)骨架，外側(cè)采用不銹鋼、彩鋼板、冷軋板、華麗板等多種材質(zhì)面板，夾襯優(yōu)質(zhì)射線防護(hù)鉛板的電動(dòng)、手動(dòng)射線防護(hù)門(mén)。射線防護(hù)門(mén)備有多種款式、多種規(guī)格可供選擇。防護(hù)門(mén)防護(hù)鉛當(dāng)量和門(mén)體大小按用戶的實(shí)際防護(hù)要求和門(mén)洞大小定制，產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、制作精美。電動(dòng)射線防護(hù)門(mén)還配套門(mén)機(jī)連鎖、紅外感應(yīng)、工作指示燈、電離輻射標(biāo)志牌等安全裝置。防輻射鉛門(mén)造型美觀、操縱靈活、移動(dòng)輕巧、結(jié)實(shí)耐用。防輻射鉛門(mén)能有效防護(hù)X、γ射線和中子射線。防護(hù)質(zhì)量完全達(dá)到國(guó)家防護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并且可以根據(jù)客戶要求加工定做，長(zhǎng)年生產(chǎn)經(jīng)銷。
