醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證是醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第一類醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年
· （一）申請?jiān)O(shè)立醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；
· （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》；
· （三）人員資料；
1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的、戶口薄或機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等及學(xué)歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；
3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。
· （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。
· （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。
· （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
· （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；
目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。
河北耀博財(cái)務(wù)咨詢有限公司擁有專*業(yè)的人員，過硬的知識，為你提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。我公司經(jīng)過不斷的探索實(shí)踐，為您捋順辦理流程，指導(dǎo)您盡快達(dá)到國家規(guī)定的要求，以便于您公司業(yè)務(wù)的盡快開展！！
公司地址：石家莊橋西區(qū)勒泰大廈斜對面濱江商務(wù)大廈1603室
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需提交的資料
石家莊二類醫(yī)--liao器械備案核發(fā)需要哪些重要資料
（一）申請核發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,三證合一的企業(yè)只需提供營業(yè)執(zhí)照，非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的復(fù)印件、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員復(fù)印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；
（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件。
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