今天來聊聊醫(yī)liao器械二類備案變更經(jīng)營范圍
二類醫(yī)liao器械增加經(jīng)營范圍需要提供的材料
組織機構與部門設置圖，增加經(jīng)營范圍得有與經(jīng)營范圍相匹配的專業(yè)人員，舉個例子，想要增加診斷試劑（不需低溫冷藏），得有檢驗師；想要增加診斷試劑（需低溫冷藏）的，不僅對人員有要求，還要求經(jīng)營面積不能低于60平
所以具體得看經(jīng)營范圍都涵蓋哪些，確定與之匹配的人員，這是增項的關鍵所在
其次，經(jīng)營地和庫房地的產(chǎn)權和租賃合同也是必不可少的
關于醫(yī)liao器械二類備案，三類經(jīng)營許可還有哪兒不明白的，隨時找我，免費答疑解惑，公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務大廈B座1603，歡迎進店詳聊！
醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。
(一)第三類產(chǎn)品:
1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉品、精神關的試劑;
8.與變態(tài)反應相關的試劑。
(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激*素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第一類產(chǎn)品:
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:
(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。
(2)診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。
(3)檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大。
(4)產(chǎn)品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。
國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
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