2023年最新醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經營許可證(第二、三類)申報資料
公司地址:石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務1603室
企業(yè)需提交以下申請材料1.行政許可申請書;2、《醫(yī)療器械生產許可申請表》;3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照復印件;4、申請企業(yè)持有的有效期內所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件;5、法定代表人、企業(yè)負責人身份*證明復印件,企業(yè)負責人的任職文件復印件;6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;8、生產場地的證明文件(規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”),包括房屋產權證明(或使用權證明)或租賃協議和被租方房屋產權證明(或使用權證明)復印件;廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖(標明樓號、樓層和面積)、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向,同時提供潔凈室(含檢驗用室)的合格檢測報告復印件(檢測報告應是由食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告);9、主要生產設備和檢驗設備目錄;10、質量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖,(需注明主要生產方式、外購外協件,主要控制項目和控制點,關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明);12、企業(yè)生產質量管理體系自我保證聲明:聲明一年內企業(yè)已通過產品第一次注冊體系核查,且質量管理體系沒有變化(適用時);13、凡企業(yè)申請申報材料時,經辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。
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