河北耀博財(cái)務(wù)咨詢有限公司面向石家莊地區(qū)用戶推薦器械經(jīng)營許可證,器械二類備案證,器械三類,石家莊。
醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營代辦
一類醫(yī)liao器械可直接經(jīng)營,二類需要到市局備案,三類則需要辦理醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證。就三類醫(yī)liao器械簡(jiǎn)單介紹一下:
辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證需要哪些資料?
辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證有什么要求?
三類醫(yī)liao器械如何進(jìn)行代辦經(jīng)營許可證?
代辦三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證的流程是什么?
根據(jù)《醫(yī)liao器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證需要提交以下資料:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料;產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。(申請(qǐng)第二類醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊(cè),向所在省、自治區(qū)、直轄市人民部門藥監(jiān)管理部門提交資料;第三類應(yīng)當(dāng)向食品藥監(jiān)管部門提交資料)
代辦三類醫(yī)liao器械許可證首先要有營業(yè)執(zhí)照,租賃的辦公室和庫房的產(chǎn)權(quán)應(yīng)是商用的。還需要提供6個(gè)醫(yī)liao器械相關(guān)的人員,提供畢業(yè)和個(gè)人證*件,大專以上學(xué)歷,企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。由相關(guān)人員將相關(guān)資料交藥監(jiān)局審核,經(jīng)過實(shí)地勘*察及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后,準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證,檢驗(yàn)不合格的話,又得重新走一遍流程。
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