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石家莊醫(yī)療器械三類延期申請(qǐng)好辦嗎
發(fā)布者:hbybcwzx  發(fā)布時(shí)間:2021-07-26 17:45:51

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需提交的資料

石家莊二類醫(yī)--liao器械備案核發(fā)需要哪些重要資料

(一)申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料:

1)網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表;

2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,三證合一的企業(yè)只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門文件;

3)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表(見(jiàn)附表一),并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,驗(yàn)收、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員身份證復(fù)印件;對(duì)崗位人員有特殊要求的需簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件;

4)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明,同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。

6)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表(見(jiàn)附表二);

7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明;

9)經(jīng)辦人授權(quán)證明,需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。




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