2021年代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需資料,代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案所需條件,代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案標準,代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案辦理要求
河北耀博財務(wù)咨詢有限公司經(jīng)營范圍 :
1. 工商:營業(yè)執(zhí)照注冊、變更、注銷、年檢
2. 稅*務(wù):代理記賬,匯算清繳、納稅咨詢,納稅籌劃,出口退稅
3. 社保:社保開*戶、代繳五險一金
4. 許可證:醫(yī)療器械(二類備案、三類經(jīng)營許可證)、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營許可證、勞務(wù)派遣許可證、人力資源服務(wù)許可證、出版物經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓(xùn)學(xué)校組卷
5. 資質(zhì):安防資質(zhì)(公*安廳備案)、房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)
6. 人員證*件:拍賣師
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)其他證明材料。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
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