什么是醫(yī)療器械，什么樣的公司需要辦醫(yī)療器械二類備案證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類備案和三類經(jīng)營許可證的區(qū)別是什么呢？
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醫(yī)療器械二類備案，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證
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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈1603 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
2021年 醫(yī)療器械二類備案三類經(jīng)營許可證核發(fā)申報條件
1.具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定；2.已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證*書；3.按照有關(guān)規(guī)定取得工商登記及取得組織機構(gòu)代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)；4.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；5.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；等
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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈1603
