ISO13485認證必須要的文件:
1、文件控制程序(4.2.3)
2、記錄控制程序(4.2.4)
3、培訓(6.2.2注)
4、基礎設施維護,工作環(huán)境(6.4)
5、風險管理(7.1)
6、產品要求(7.2.2)
7、設計和開發(fā)程序(7.3.1)
8、采購程序(7.4.1)
9、生產和服務提供的控制
10、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
11、產品標識程序(7.5.3.1)
12、可追溯性程序(7.5.3.2.1)
13、產品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5)
14、監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)
15、反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程) (8.2.1)
16、內部審核程序(8.2.2)
17、產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)
18、不合格品控制程序(8.3)
19、返工作業(yè)指導書,數(shù)據(jù)分析程序(8.4)
20、忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)
21、不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時) (8.5.1)
22、糾正措施程序(8.5.2)
23、預防措施程序(8.5.3)
ISO13485認證材料:
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料:如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等。為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。
蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業(yè)管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業(yè)內人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供:
(一)SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務;
(二)Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務;
(三)ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。
客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區(qū)。
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