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產品簡介
ISO13485認證輔導|產品生產流程及特殊過程
ISO13485認證輔導|產品生產流程及特殊過程
產品價格:
上架日期:2021-06-15 14:40:44
產地:本地
發(fā)貨地:本地至全國
供應數(shù)量:不限
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詳細說明

    ISO13485認證必須要的文件:



    1、文件控制程序(4.2.3)

    2、記錄控制程序(4.2.4)

    3、培訓(6.2.2注)

    4、基礎設施維護,工作環(huán)境(6.4)

    5、風險管理(7.1)

    6、產品要求(7.2.2)

    7、設計和開發(fā)程序(7.3.1)

    8、采購程序(7.4.1)

    9、生產和服務提供的控制

    10、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

    11、產品標識程序(7.5.3.1)

    12、可追溯性程序(7.5.3.2.1)

    13、產品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5)

    14、監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)

    15、反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程) 8.2.1)

    16、內部審核程序(8.2.2)

    17、產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)

    18、不合格品控制程序(8.3)

    19、返工作業(yè)指導書,數(shù)據(jù)分析程序(8.4)

    20、忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)

    21、不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)  8.5.1)

    22、糾正措施程序(8.5.2)

    23、預防措施程序(8.5.3)



    ISO13485認證材料:



    1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

    2.申請單位質量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;

    3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

    4.申請方聲明執(zhí)行的標準;

    5.醫(yī)療器械產品注冊證(復印件);

    6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

    7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

    8.主要外購、外協(xié)件清單;

    9.其他材料:如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等。為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

    注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。





    蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業(yè)管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業(yè)內人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供:

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    (三)ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。

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