2021年最新醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證(第二、三類)申報(bào)資料
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企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料1.行政許可申請(qǐng)書;2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》;3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;4、申請(qǐng)企業(yè)持有的有效期內(nèi)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份*證明復(fù)印件,企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職文件復(fù)印件;6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”),包括房屋產(chǎn)權(quán)證明(或使用權(quán)證明)或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明(或使用權(quán)證明)復(fù)印件;廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積)、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間潔凈等級(jí)及人流、物流走向,同時(shí)提供潔凈室(含檢驗(yàn)用室)的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測(cè)報(bào)告);9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;11、工藝流程圖,(需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件,主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明);12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我保證聲明:聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過產(chǎn)品第一次注冊(cè)體系核查,且質(zhì)量管理體系沒有變化(適用時(shí));13、凡企業(yè)申請(qǐng)申報(bào)材料時(shí),經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
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公司地址:石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
2019年 醫(yī)療器械二類備案三類經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申報(bào)條件
1.具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定;2.已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證*書;3.按照有關(guān)規(guī)定取得工商登記及取得組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè);4.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;5.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求;等
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