H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營代辦
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一類醫(yī)liao器械可直接經(jīng)營,二類需要二類醫(yī)liao器械備案,三類則需要辦理醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證。就三類醫(yī)liao器械簡單介紹一下:
辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證有什么要求?
三類醫(yī)liao器械如何進行代辦經(jīng)營許可證?
辦理三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證需要哪些資料?
代辦三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證的流程是什么?
申請普通三類醫(yī)liao器械許可證一般需要有符合要求的經(jīng)營場地辦公面積>100m2 倉儲面積>60m2 ;體外試劑三類醫(yī)liao器械許可證辦公面積>60m2,倉儲面積>100m2冷庫面積>40m2;一次性無菌三類醫(yī)liao器械許可證辦公面積>60m2,倉儲面積>80m2,另外還需要經(jīng)營產權證書及3名相關人員備案信息并且持有證書。
河北石家莊三類醫(yī)liao器械許可證代辦流程:首先得有營業(yè)執(zhí)照,租賃的辦公室和庫房的產權都得是商用的。還需要提供6個醫(yī)liao器械相關專業(yè)的人員,提供和身份信息,大專以上學歷,企業(yè)負責人學歷也得是大專以上。材料提交給藥監(jiān)局審驗,經(jīng)過實地場地勘察及對產品的審核通過后才準予頒發(fā)三類醫(yī)liao器械許可證,不合格又得重新走一遍流程,很麻煩的。
耀博財務公司代辦二類醫(yī)liao器械備案,三類醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證,總公司成立10余年,跑腿公司,為企業(yè)節(jié)省時間成本。如果您是經(jīng)營二類三類醫(yī)liao器械的,不知道怎么辦理備案和許可證,可以找我們代辦,論我們靠得住,歡迎來電咨詢
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河北耀博財務咨詢有限公司經(jīng)營范圍 :
1. 工商:營業(yè)執(zhí)照注冊、變更、注銷、年檢
2. 稅*務:代理記賬,匯算清繳、納稅咨詢,納稅籌劃,出口退稅
3. 社保:社保開*戶、代繳五險一金
4. 許可證:醫(yī)療器械(二類備案、三類經(jīng)營許可證)、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營許可證、勞務派遣許可證、人力資源服務許可證、出版物經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓學校組卷
5. 資質:安防資質(公*安廳備案)、房地產開發(fā)資質
6. 人員證*件:拍賣師
地址:石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務B座1603
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經(jīng)營設施、設備目錄;
(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。