石家莊辦理醫(yī)liao器械二類備案需要的證*件
(一)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案需提交以下資料:
(1)網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表;
(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(3)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表(見附表一),并附相關(guān)人員身份*證復(fù)印件,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等相關(guān)人員身份*證復(fù)印件;對(duì)崗位人員有特殊要求的需提供身份*證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件;
(4)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。配備冷庫、恒溫庫的應(yīng)將位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明,同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
(6)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
(7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(8)采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的應(yīng)提供計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明;
(9)經(jīng)辦人授權(quán)證明,需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件。
(二)申請(qǐng)備案變更需提交以下資料:
(1)網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表;
(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(3)與變更內(nèi)容有關(guān)的材料;申請(qǐng)企業(yè)名稱變更需提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》;申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、任職文件及新變更人員身份*證復(fù)印件;申請(qǐng)住所變更需提供變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更需參照經(jīng)營(yíng)備案提交全部資料。
(4)經(jīng)辦人授權(quán)證明,需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件;
(5)由縣(市)、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件;
(6)原《第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
(三)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)需提交以下資料:
(1)網(wǎng)上填報(bào)打印后經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表;
(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(3)自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后報(bào)刊(燕趙晚報(bào)或燕趙都市報(bào))原件;
(4)經(jīng)辦人授權(quán)證明,需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件;
(5)由縣(市)、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
(四)申請(qǐng)注銷備案
企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案,需到石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)liao器械監(jiān)管處辦理并提交以下資料:
(1)申請(qǐng)注銷備案的書面申請(qǐng)書;
(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(3)《第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件;
(4)經(jīng)辦人授權(quán)證明,需附委托人和被委托人身份*證復(fù)印件;
(5)由縣(市)、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第65條情形以及未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
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