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產(chǎn)品簡介

免洗消毒液出口美國需要辦理FDA-OTC認證辦理

產(chǎn)品價格：￥100.00

上架日期：2022-04-01 16:50:31

產(chǎn)地：深圳

發(fā)貨地：本地至全國

供應(yīng)數(shù)量：不限

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詳細說明

免洗消毒液出口美國需要辦理什么認證是FDA注冊，根據(jù)美品和(FDA)發(fā)布的關(guān)于手部安全性和有效性的終規(guī)定，F(xiàn)DA 仍在評估手部免洗消毒產(chǎn)品中為常見的活性成分：乙醇。全球疫情影響，國外物質(zhì)緊缺，出口美國的消毒液，消毒水洗手液等這些消毒產(chǎn)品比較火爆，那免洗消毒液出口美國需要做的FDA認證怎么申請呢？

免洗消毒液出口美國的需求：

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足-定的要求，具體的要求如下:
01、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
02、OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。
03、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
04、企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
05、OTC藥品的標簽必須符合相應(yīng)的標簽規(guī)定。
06、生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求

免洗消毒液注冊FDA辦理流程

1）申請方填寫FDA注冊申請表；

2）確認產(chǎn)品分類，及產(chǎn)品注冊細節(jié)；

3）雙方確認合同，支付費用；

4）開始注冊，F(xiàn)DA審核通過；

5）注冊完成；

FDA注冊周期: 1周左右，F(xiàn)DA注冊醫(yī)療產(chǎn)品須每年續(xù)期，否則第二年無法繼續(xù)使用。須特別注意。每年年費均不同，以FDA每年發(fā)布年費通知為準。每年10-12月辦理續(xù)期。

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