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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
石家莊長(zhǎng)安區(qū)醫(yī)療器械備案增加診斷試劑辦理 要求那些條件
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產(chǎn)品價(jià)格:
上架日期:2022-07-28 16:58:37
產(chǎn)地:石家莊
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詳細(xì)說明

    醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

    (一)第三類產(chǎn)品:

    1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

    6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

    7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

    2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

    3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

    4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

    5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

    8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

    (二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

    1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

    2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

    3.用于激*素檢測(cè)的試劑;

    4.用于酶類檢測(cè)的試劑;

    5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

    6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

    7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

    8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

    9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

    10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

    11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

    (三)第一類產(chǎn)品:

    1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

    2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)⑾♂屢、染色液等?

    診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):

    (1) 免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流。

    (2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷,另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。

     (3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

     (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,縮短了開發(fā)時(shí)間。

    國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%~5%,目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種,名列世界各國(guó)之首,但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

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