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產(chǎn)品簡介
代辦石家莊無極縣醫(yī)療器械二類備案 三類許可 二類增項(xiàng) 網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理
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產(chǎn)品價格:¥100
上架日期:2022-08-02 16:36:54
產(chǎn)地:社保代理 五險一金 個人保險代繳
發(fā)貨地:石家莊橋西區(qū)裕華區(qū)長安區(qū)新華區(qū)高新區(qū)
供應(yīng)數(shù)量:不限
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詳細(xì)說明

    醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

    (一)第三類產(chǎn)品:

    1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

    6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

    7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

    2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

    3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

    4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

    5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

    8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

    (二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

    1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

    2.用于糖類檢測的試劑;

    3.用于激*素檢測的試劑;

    4.用于酶類檢測的試劑;

    5.用于酯類檢測的試劑;

    6.用于維生素檢測的試劑;

    7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;

    8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

    9.用于自身抗體檢測的試劑;

    10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

    11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

    (三)第一類產(chǎn)品:

    1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

    2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

    診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):

    (1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流。

    (2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷,另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

     (3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

     (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段,縮短了開發(fā)時間。

    國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%,目前還處于持續(xù)發(fā)展時期,美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種,名列世界各國之首,但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

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    醫(yī)療器械二類備案要求經(jīng)營場所和庫房地址都必須是商用,提供經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式,需要要臨街門臉;只做批發(fā)的話,可以沒有門臉。經(jīng)營場所和倉庫地址可以在一起,經(jīng)營場所應(yīng)有辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等設(shè)施,經(jīng)營場所條件與經(jīng)營范圍相適應(yīng),而且基本符合規(guī)定要求;倉庫應(yīng)配有貨架、地拍、溫度計(jì)、滅鼠板、滅火器等設(shè)施,庫房整齊,地面干凈,門窗嚴(yán)密,庫房內(nèi)有“三色五區(qū)”表示明顯,而且周圍無有(毒)害污染源。醫(yī)療器械二類備案在審批時是不驗(yàn)收場地的,后期相關(guān)部門會進(jìn)行不定時的抽查。

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    醫(yī)liao器械經(jīng)營備案的工作流程

    1、申請人到國家食品yaopin監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(網(wǎng)/sign_in)選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首*次登錄需注冊(可參考“教程視頻”和“操作手冊”)并妥善保存登錄密碼以備后用。

    登錄后進(jìn)入經(jīng)營備案入口,網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件,將填寫好的申請表出來,簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳,然后提交申請。

    2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食yao監(jiān)局窗口,地點(diǎn):槐安路與休門街口,辦公時間:每周一至周五(法定節(jié)假日除外)上午9:00—12:00,下午:14:00-17:00;聯(lián)系電話:、備案人員對提交的申請材料進(jìn)行形式審核(驗(yàn)原件留復(fù)印件)。材料符合要求的,發(fā)給第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營備案憑證。

    可證、承裝修許可證、職稱評審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等

    地址:河北省石家莊市橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈B座1603室

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