第三類醫(yī)療器械,目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證,即《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實施細則。
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醫(yī)療器械三類經營許可證之前是在食品yao品監(jiān)督管理局審批,現(xiàn)在已經全部移交至石家莊市行政審批局,不要走錯地方了呦
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第二類醫(yī)療器械經營備案
(一)自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表(見附件4),向所在地設區(qū)的市級食品yao品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品yao品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證(見附件6)。
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食yao監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中:第*-一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
(二)2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的,不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的,應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經營許可申請的,受理的食品yao品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
(三)經營《關于公布第*-一批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》(國食yao監(jiān)市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知》(國食yao監(jiān)市〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經營企業(yè)應辦理備案。
第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表;
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明;
5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;
6.企業(yè)經營設施和設備目錄;
7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經辦人授權證明;
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
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