細(xì)節(jié)要求:
a.企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容:
企業(yè)原名或前身,改為現(xiàn)公司的時(shí)間,企業(yè)占地面積,建筑面積、綠化面積,綠化率等;通過GMP認(rèn)證的情況;本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間,面積,凈化級(jí)別及面積,年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力,車間生產(chǎn)品種的情況等。
b.企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容:
前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況,到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況;
人員培訓(xùn)情況;
企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況;
本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況;
原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況;
如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況,應(yīng)詳細(xì)說明;
本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況;
本次認(rèn)證品種車間潔凈級(jí)別;
倉儲(chǔ)情況并注明陰涼庫情況和危險(xiǎn)品庫情況;
化驗(yàn)室情況;
公用設(shè)施,水、電、汽供應(yīng)情況;
工藝用水制備情況;
空氣凈化系統(tǒng)情況;
物料管理情況;
衛(wèi)生管理情況;
生產(chǎn)管理情況;
質(zhì)量管理情況;
安全消防情況;
三廢處理情況。
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(二)Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗(yàn)廠咨詢培訓(xùn)服務(wù);
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