《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號?。
定義：軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）。
棉布手術(shù)衣將會被淘汰。棉由于本身特性的影響，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)疏松，吸水性高且不具備阻隔防護功能。如果在手術(shù)中遇到大出血或使用大量沖刷液時，醫(yī)生將面臨極大的感染風(fēng)險。同時醫(yī)生的體液也會對患者構(gòu)成感染風(fēng)險，產(chǎn)生雙向感染的嚴重后果。
另一方面，在經(jīng)過強度化學(xué)洗滌劑以及衣服在洗滌過程中的相互摩擦，極易破壞織物結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致棉質(zhì)材料在使用過程中斷絮脫絮，而微生物病原體極容易附著在飄浮的微粒或毛絮上，這些帶病菌的微粒或毛絮一旦落入傷口處，就帶來了感染的風(fēng)險。所以歐美許多國家在多年前就選擇淘汰了棉織品，淘汰棉織品是未來的趨勢。
手術(shù)衣，手術(shù)單成為二類醫(yī)療器械
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行。在文件中將手術(shù)衣、手術(shù)單列為二類醫(yī)療器械：
作為國家發(fā)布的規(guī)范文件各級必須強制執(zhí)行
手術(shù)衣和手術(shù)單性能要求
在YY /T 0506.2-2016 《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》中對手術(shù)衣和手術(shù)單的性能提出了具體要求指標，在醫(yī)院采購手術(shù)衣和手術(shù)單時，這些都是要嚴格執(zhí)行的。
軟器械的處理標準
《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》
國家發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心確定為獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。
醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量。
WS 310.1-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》
在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。” 由上面國家發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。然 而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應(yīng)中心不具備處理軟器械的能力，如果進行院內(nèi)改造，受到場地和成本的限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應(yīng)中心不失為解決之道。國家從大局出發(fā)，鼓勵第三方企業(yè)按照《基本標準和管理規(guī)范》進行軟器械消毒中心的投資建設(shè)和運營管理，也鼓勵醫(yī)院與符合標準的第三方消毒中心開展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會資本，提高資本利用率，極大優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進發(fā)展。
