FDA每個季度對DMF認(rèn)證的列表清單進(jìn)行更新，咨詢?輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)-申請
DMF申報注冊 – 原料藥/**活性中間體/輔料/包材等DMF簡介
DMF（**主檔案）是英文Drug Master Files的簡稱。DMF是生產(chǎn)廠商向FDA進(jìn)行保密提交的，描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一套完整的文件資料，用以支持臨床研究型新藥(IND)，新藥(NDA)和仿制藥(ANDA)等。其主要內(nèi)容包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性以及其它質(zhì)量控制方面的內(nèi)容。根據(jù)美國聯(lián)邦《食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic A...
更多FDA每個季度對DMF認(rèn)證的列表清單進(jìn)行更新，咨詢?輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)-申請
DMF申報注冊 – 原料藥/**活性中間體/輔料/包材等DMF簡介
DMF（**主檔案）是英文Drug Master Files的簡稱。DMF是生產(chǎn)廠商向FDA進(jìn)行保密提交的，描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的一套完整的文件資料，用以支持臨床研究型新藥(IND)，新藥(NDA)和仿制藥(ANDA)等。其主要內(nèi)容包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性以及其它質(zhì)量控制方面的內(nèi)容。根據(jù)美國聯(lián)邦《食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C) )規(guī)定，藥品在上市前必須要向美國FDA提供擬上市藥品及其成分和包裝在“安全性（Safety）、有效性(Effectiveness)和質(zhì)量(Quality)”三方面的全部信息，F(xiàn)DA做出全面評價認(rèn)為滿足要求給與批準(zhǔn)后才能上市。
向美國FDA提交的DMF主要分為以下幾類：
– II型：原料藥（ Drug substance）、中間產(chǎn)品及其原料(Drug substance Intermediate, and Material Used in Their Preparatiojn)，制劑藥 (Drug Product)；
– III型：包裝材料——容器(Packaging Materials)；
– IV型：賦形劑 (Excipient)，著色劑(Colorant)，香料及其原料 (Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation)
從2018年5月5日開始, 新的 DMF, 以及提交現(xiàn)有DMF的有關(guān)文件，必須使用電子共同技術(shù)文檔格式 (eCTD) 進(jìn)行提交。在該日期之后未以 eCTD 格式提交的DMF將被拒絕。
我們的服務(wù)
我們的DMF提交服務(wù)包括以下（但不局限于）：
擔(dān)當(dāng)客戶的FDA指定美國授權(quán)代理人(US Agent): 我公司將客戶的DMF在美國FDA注冊備案，并取得廠家注冊號碼
全程DMF申請， 全部模塊(Modules)書寫，申請和提交
對已在FDA注冊備案的客戶資料的修改(Amendment)和更新(Update)
向第三方確認(rèn)客戶確已在FDA注冊備案
FDA警告信(warning letter)回復(fù)服務(wù)
對于每個申請模塊（Module），我們將:
– 確定所需的內(nèi)容
– 檢查內(nèi)容是否適合
– 根據(jù)需要編輯/編寫/翻譯以完成模塊
當(dāng)文件定稿時，我們將其轉(zhuǎn)換為電子通用技術(shù)文件（electronic common technical documents, eCTD）格式
為什么要對醫(yī)療產(chǎn)品,比如藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)行FDA注冊？
在美國對醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行注冊，是中國醫(yī)藥企業(yè)參與世界競爭的重要?dú)v程和手段。醫(yī)療產(chǎn)品要想投入美國市場，就必須滿足美國FDA的相關(guān)法規(guī)要求。中國政府一直鼓勵國內(nèi)企業(yè)“走出去”。對于中國**醫(yī)療器械企業(yè)而言，積極進(jìn)行和參與國際申請注冊，是參與全球化競爭不可或缺的一部分。用我們的服務(wù)讓更多高質(zhì)量、有效和安全的中國醫(yī)療產(chǎn)品走向世界，是我們VIVA Regulatory Consulting Group肩負(fù)的使命。
目前，印度在FDA藥品注冊這方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國。比如說，目前約30%的仿制藥申請ANDA是由印度廠家提交的。中國醫(yī)藥企業(yè)需要抓住這個機(jī)會，向美國FDA提交申請進(jìn)入美國市場占據(jù)市場份額。再比如說，對于新藥而言，向美國FDA提交新藥申請NDA，也是中國傳統(tǒng)的植物藥及其提取物發(fā)揚(yáng)光大和走向國際化的必由之路
