文件化的質量管理體系：法治化的管理體系是ISO9000認證的靈魂。文件即企業(yè)內部的法規(guī)制度。ISO9000認證：1994標準中多處要求組織應建立文件化的程序。ISO9000認證：2000版標準對文件化的要求有所削弱，但仍然要求申請組織應該建立必要的文件，以保證業(yè)務運作的規(guī)范化進行，確保產品和服務的質量。
綜上所述，企業(yè)在推行標準后確保其運行的有效性是一個企業(yè)發(fā)展和標準能否真正成為質量保證體系的關鍵。ISO9000認證體系要求的“三性”中，適宜性考慮的是外部環(huán)境的改變對企業(yè)的影響，充分性表現在是否全面展開質量改進的要求，有效性突出的重點則是利用可測量的指標保證實現目標的結果，所以說企業(yè)應該重點考慮提高企業(yè)運行的有效性。
