醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。
這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。
因此，滿足ISO 標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO ： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。
卓博企業(yè)管理咨詢有限公司是一家是經(jīng)合法工商登記注冊(cè)、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督門批準(zhǔn)認(rèn)可的專業(yè)管理培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)擁有專業(yè)的咨詢培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有各專職咨詢師具有國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員、國(guó)家注冊(cè)審核員、HSE工廠檢查員、六西格瑪黑帶等各類服務(wù)人員，為各個(gè)行業(yè)認(rèn)證咨詢、社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠咨詢、管理咨詢培訓(xùn)近百家企業(yè)，他們具備豐富審核、咨詢經(jīng)驗(yàn)，可提供多層次、多項(xiàng)目的專業(yè)服務(wù)。從事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000 、SA80000、VDA6.1、能源管理、QS（食品）等管理體系的認(rèn)證咨詢、內(nèi)審員培訓(xùn)、驗(yàn)廠咨詢、CCC產(chǎn)品認(rèn)證、綜合管理培訓(xùn)駕輕就熟，橫跨各行業(yè)。
