久久精品aⅴ无码中文字字幕重口,蜜桃久久久电影,欧美最猛,日韩天天射

產(chǎn)品簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械CE認(rèn)證-醫(yī)用導(dǎo)管CE認(rèn)證插管CE認(rèn)證氣管CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證-醫(yī)用導(dǎo)管CE認(rèn)證插管CE認(rèn)證氣管CE認(rèn)證
產(chǎn)品價(jià)格:¥999
上架日期:2011-04-13 22:19:45
產(chǎn)地:深圳
發(fā)貨地:深圳
供應(yīng)數(shù)量:不限
最少起訂:1件
瀏覽量:321
資料下載:暫無(wú)資料下載
其他下載:暫無(wú)相關(guān)下載
詳細(xì)說(shuō)明
           醫(yī)用導(dǎo)管CE認(rèn)證氣管插管CE認(rèn)證就選億博醫(yī)療器械CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們?yōu)槟峁┮徽臼降姆⻊?wù),歡迎來(lái)電咨詢(xún)!
            醫(yī)療器械作為一大類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的產(chǎn)品,歐盟有著嚴(yán)格的規(guī)定。長(zhǎng)久來(lái),考慮到病人和消費(fèi)者以及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員安全和健康的重要性,考慮到降低貿(mào)易壁壘對(duì)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性,于是,歐盟在1993年推出了93/42/EEC指令,對(duì)于進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品做出了嚴(yán)格和科學(xué)的規(guī)定,絕大部分產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)已賦予相應(yīng)職能的公告機(jī)構(gòu)的審核并取得相關(guān)證書(shū)后才能正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
     該指令看似繁瑣,希望通過(guò)如下總結(jié)讓您比較直觀的了解本指令,簡(jiǎn)單如下:
     1. 首先確定產(chǎn)品是否適用該指令:
     根據(jù)指令第一條的定義規(guī)定:“醫(yī)療器械”指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、器械、器具、材料或其它物品,無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用,包括為其正常使用所必需的軟件:

    ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩;
    ——受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ);
    ——解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的探查,替換或變型;
    ——妊娠的控制。
      這些器材不可通過(guò)藥理學(xué),免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)外達(dá)到其預(yù)定的基本作用,但可用這些器材輔助其功能。
      如果您的產(chǎn)品屬于上述定義規(guī)定的范圍,那么很明顯,應(yīng)該適用本指令。
      2. 如適用本指令,那么再確定產(chǎn)品類(lèi)別,按照指令附錄IX 的規(guī)定對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆诸?lèi),主要類(lèi)別為:class I, class Is, class Im, class IIa, class IIb, class III。
     3. 確定了產(chǎn)品類(lèi)別后,那么您就可以按照指令第十一條的規(guī)定選擇適合于您的合格評(píng)定程序了,程序雖然繁多,但您可以按照下面的簡(jiǎn)圖進(jìn)行選擇:
     4. 選擇好適合于您產(chǎn)品的合格評(píng)定程序后,根據(jù)規(guī)定,如果您需要提請(qǐng)一家公告機(jī)構(gòu)參與該合格評(píng)定程序,那么可以在如下鏈接選擇已賦予相應(yīng)職能的公告機(jī)構(gòu):http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseb=notifiedbody.main
     5. 此時(shí),您要做的就是聯(lián)系相關(guān)機(jī)構(gòu),最好同時(shí)準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料(比如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品外觀或者細(xì)節(jié)照片,當(dāng)然越詳細(xì)越好),一般機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品資料和您協(xié)商確定合適的程序和您需要準(zhǔn)備的詳細(xì)的技術(shù)文件清單以及相關(guān)的費(fèi)用。
     6. 在您選擇好某一機(jī)構(gòu)作為合作對(duì)象時(shí),您可以準(zhǔn)備技術(shù)文件(Technical Files),這些文件大致為(當(dāng)然不同機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求不一樣的文件資料,但是大致相同):
     a)產(chǎn)品功能和使用的相關(guān)描述(也就是說(shuō)產(chǎn)品到底干什么用的,誰(shuí)用,怎么用等,有些產(chǎn)品可能還需要設(shè)計(jì)文件);
      b)產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告(按照歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試的報(bào)告,或者具有同等效果的報(bào)告);
     c)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(按照EN ISO 14971的要求);
    d)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告;
     e)公司質(zhì)量手冊(cè)(針對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品的)或 ISO 9001/13485證書(shū);
     f)根據(jù)本指令附錄I 要求的核對(duì)文件;
     g)公司與歐盟代表之間的協(xié)議(如果公司沒(méi)有在歐盟境內(nèi)設(shè)立歐盟代表)
    h)其他所需文件(如需要時(shí))。
     7. 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到上述資料后如發(fā)現(xiàn)其完全能滿(mǎn)足指令第三條,也就是指令附錄I 的基本安全要求,那么在規(guī)定的要求下,需要到您公司產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,以便確認(rèn)您在以后的批量產(chǎn)品能否保證持續(xù)滿(mǎn)足指令規(guī)定的基本安全要求(或其他方式如批次檢驗(yàn),費(fèi)用會(huì)高很多)。在所有要求都得到滿(mǎn)足(如經(jīng)過(guò)糾正,修改后滿(mǎn)足相關(guān)要求)的條件下,機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)相應(yīng)的頒發(fā)證書(shū)(如EC設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書(shū),EC型式檢驗(yàn)證書(shū),EC全面質(zhì)量保證體系證書(shū),EC生產(chǎn)質(zhì)量保證證書(shū),EC產(chǎn)品質(zhì)量保證證書(shū),EC 驗(yàn)證證書(shū)等)給您。
            如果您想了解更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證問(wèn)題,歡迎來(lái)電咨詢(xún),我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)!
在線詢(xún)盤(pán)/留言
  • 免責(zé)聲明:以上所展示的信息由企業(yè)自行提供,內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布企業(yè)負(fù)責(zé),本網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。我們?cè)瓌t 上建議您選擇本網(wǎng)高級(jí)會(huì)員或VIP會(huì)員。
    企業(yè)信息
    深圳市億博科技有限公司
    會(huì)員級(jí)別:
    ------------ 聯(lián)系方式 ------------
    聯(lián)系人:余號(hào)群(先生)
    聯(lián)系電話:0755-33123016
    聯(lián)系手機(jī):13570847473
    傳真號(hào)碼:0755-22439141
    企業(yè)郵箱:lizh@ebotek.cn
    網(wǎng)址:ebolzh.jdzj.com
    郵編:518010
    推薦供應(yīng)
    0571-87774297  
    中文字幕在线网站| 国产成人免费影院在线| 无翼乌工口肉肉无遮挡无码18| 三级高清无码国产传媒| 日韩中文字幕影院| 亚洲美女又黄又爽在线观看| 少妇高潮久久久久久毛片| 国产人与zoxxxx另类| 亚洲资源第一页| 福利久久久久久| 精品国偷自产在线| 国产精品久久久z| 亚洲最大AV| 国产v片| 三级高清无码国产传媒| 宝贝把腿张开视频| 亚洲AV鲁丝一区二区三区黄| av波多野结衣天堂网| 国产无码不卡一区二区| 午夜精品久久久久9999| 日韩亚洲欧美小说图片| www免费看Av| 亚洲av无码一区二区三区四区| 手机免费不卡一区| 日韩少妇系列| 亚洲综合久久一区二区| 日本欧美国产一区| 麻豆一区二区| 天天搞一区一区| 精品思思| 乱伦一级片| 婷婷六月天中文字幕| 亚洲成人综合在线| 国产成人精品午夜视频免费| 国产按摩自拍av| 中文字幕亚洲区巨区巨| 天天弄| 中文字幕 都市 偷拍| 亚洲色V| 人妻无码精品的| 国产精品久久久十八禁|