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產(chǎn)品簡介
醫(yī)用平車CE認證拐杖CE認證出口歐洲證書
醫(yī)用平車CE認證拐杖CE認證出口歐洲證書
產(chǎn)品價格:¥999
上架日期:2011-04-14 17:39:35
產(chǎn)地:CE認證
發(fā)貨地:深圳
供應(yīng)數(shù)量:不限
最少起訂:1件
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詳細說明
     
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     醫(yī)療器械作為一大類風(fēng)險相對較高的產(chǎn)品,歐盟有著嚴(yán)格的規(guī)定。長久來,考慮到病人和消費者以及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員安全和健康的重要性,考慮到降低貿(mào)易壁壘對促進經(jīng)濟發(fā)展的重要性,于是,歐盟在1993年推出了93/42/EEC指令,對于進入市場的產(chǎn)品做出了嚴(yán)格和科學(xué)的規(guī)定,絕大部分產(chǎn)品只有經(jīng)過已賦予相應(yīng)職能的公告機構(gòu)的審核并取得相關(guān)證書后才能正式進入歐盟市場。
     該指令看似繁瑣,希望通過如下總結(jié)讓您比較直觀的了解本指令,簡單如下:
     1. 首先確定產(chǎn)品是否適用該指令:
     根據(jù)指令第一條的定義規(guī)定:“醫(yī)療器械”指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、器械、器具、材料或其它物品,無論它們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所必需的軟件:

    ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減緩;
    ——受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補;
    ——解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查,替換或變型;
    ——妊娠的控制。
      這些器材不可通過藥理學(xué),免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)外達到其預(yù)定的基本作用,但可用這些器材輔助其功能。
      如果您的產(chǎn)品屬于上述定義規(guī)定的范圍,那么很明顯,應(yīng)該適用本指令。
      2. 如適用本指令,那么再確定產(chǎn)品類別,按照指令附錄IX 的規(guī)定對您的產(chǎn)品進行恰當(dāng)?shù)姆诸?,主要類別為:class I, class Is, class Im, class IIa, class IIb, class III。
     3. 確定了產(chǎn)品類別后,那么您就可以按照指令第十一條的規(guī)定選擇適合于您的合格評定程序了,程序雖然繁多,但您可以按照下面的簡圖進行選擇:
     4. 選擇好適合于您產(chǎn)品的合格評定程序后,根據(jù)規(guī)定,如果您需要提請一家公告機構(gòu)參與該合格評定程序,那么可以在如下鏈接選擇已賦予相應(yīng)職能的公告機構(gòu):http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseb=notifiedbody.main
     5. 此時,您要做的就是聯(lián)系相關(guān)機構(gòu),最好同時準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料(比如產(chǎn)品使用說明書,產(chǎn)品外觀或者細節(jié)照片,當(dāng)然越詳細越好),一般機構(gòu)會根據(jù)您的產(chǎn)品資料和您協(xié)商確定合適的程序和您需要準(zhǔn)備的詳細的技術(shù)文件清單以及相關(guān)的費用。
     6. 在您選擇好某一機構(gòu)作為合作對象時,您可以準(zhǔn)備技術(shù)文件(Technical Files),這些文件大致為(當(dāng)然不同機構(gòu)可能會要求不一樣的文件資料,但是大致相同):
     a)產(chǎn)品功能和使用的相關(guān)描述(也就是說產(chǎn)品到底干什么用的,誰用,怎么用等,有些產(chǎn)品可能還需要設(shè)計文件);
      b)產(chǎn)品的測試報告(按照歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行測試的報告,或者具有同等效果的報告);
     c)產(chǎn)品的風(fēng)險分析報告(按照EN ISO 14971的要求);
    d)產(chǎn)品的臨床試驗報告;
     e)公司質(zhì)量手冊(針對所申請產(chǎn)品的)或 ISO 9001/13485證書;
     f)根據(jù)本指令附錄I 要求的核對文件;
     g)公司與歐盟代表之間的協(xié)議(如果公司沒有在歐盟境內(nèi)設(shè)立歐盟代表)
    h)其他所需文件(如需要時)。
     7. 在認證機構(gòu)收到上述資料后如發(fā)現(xiàn)其完全能滿足指令第三條,也就是指令附錄I 的基本安全要求,那么在規(guī)定的要求下,需要到您公司產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查,以便確認您在以后的批量產(chǎn)品能否保證持續(xù)滿足指令規(guī)定的基本安全要求(或其他方式如批次檢驗,費用會高很多)。在所有要求都得到滿足(如經(jīng)過糾正,修改后滿足相關(guān)要求)的條件下,機構(gòu)會頒發(fā)相應(yīng)的頒發(fā)證書(如EC設(shè)計檢驗證書,EC型式檢驗證書,EC全面質(zhì)量保證體系證書,EC生產(chǎn)質(zhì)量保證證書,EC產(chǎn)品質(zhì)量保證證書,EC 驗證證書等)給您。
      如果您想了解更多醫(yī)療器械CE認證問題,歡迎來電咨詢,我們將竭誠為您服務(wù)!

      
     
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