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 醫(yī)療器械作為一大類風(fēng)險相對較高的產(chǎn)品，歐盟有著嚴(yán)格的規(guī)定。長久來，考慮到病人和消費者以及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人員安全和健康的重要性，考慮到降低貿(mào)易壁壘對促進經(jīng)濟發(fā)展的重要性，于是，歐盟在1993年推出了93/42/EEC指令，對于進入市場的產(chǎn)品做出了嚴(yán)格和科學(xué)的規(guī)定，絕大部分產(chǎn)品只有經(jīng)過已賦予相應(yīng)職能的公告機構(gòu)的審核并取得相關(guān)證書后才能正式進入歐盟市場。
 該指令看似繁瑣，希望通過如下總結(jié)讓您比較直觀的了解本指令，簡單如下：
 1. 首先確定產(chǎn)品是否適用該指令：
 根據(jù)指令第一條的定義規(guī)定:“醫(yī)療器械”指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所必需的軟件：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減緩；
——受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補；
——解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查，替換或變型；
——妊娠的控制。
  這些器材不可通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)外達到其預(yù)定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。
  如果您的產(chǎn)品屬于上述定義規(guī)定的范圍，那么很明顯，應(yīng)該適用本指令。
  2. 如適用本指令，那么再確定產(chǎn)品類別，按照指令附錄IX 的規(guī)定對您的產(chǎn)品進行恰當(dāng)?shù)姆诸�，主要類別為：class I, class Is, class Im, class IIa, class IIb, class III。
 3. 確定了產(chǎn)品類別后，那么您就可以按照指令第十一條的規(guī)定選擇適合于您的合格評定程序了，程序雖然繁多，但您可以按照下面的簡圖進行選擇：
 4. 選擇好適合于您產(chǎn)品的合格評定程序后，根據(jù)規(guī)定，如果您需要提請一家公告機構(gòu)參與該合格評定程序，那么可以在如下鏈接選擇已賦予相應(yīng)職能的公告機構(gòu)：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseb=notifiedbody.main
 5. 此時，您要做的就是聯(lián)系相關(guān)機構(gòu)，最好同時準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料（比如產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品外觀或者細節(jié)照片，當(dāng)然越詳細越好），一般機構(gòu)會根據(jù)您的產(chǎn)品資料和您協(xié)商確定合適的程序和您需要準(zhǔn)備的詳細的技術(shù)文件清單以及相關(guān)的費用。
 6. 在您選擇好某一機構(gòu)作為合作對象時，您可以準(zhǔn)備技術(shù)文件（Technical Files），這些文件大致為（當(dāng)然不同機構(gòu)可能會要求不一樣的文件資料，但是大致相同）：
 a）產(chǎn)品功能和使用的相關(guān)描述（也就是說產(chǎn)品到底干什么用的，誰用，怎么用等，有些產(chǎn)品可能還需要設(shè)計文件）；
  b）產(chǎn)品的測試報告（按照歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行測試的報告，或者具有同等效果的報告）；
 c）產(chǎn)品的風(fēng)險分析報告（按照EN ISO 14971的要求）；
d）產(chǎn)品的臨床試驗報告；
 e）公司質(zhì)量手冊（針對所申請產(chǎn)品的）或 ISO 9001/13485證書；
 f）根據(jù)本指令附錄I 要求的核對文件；
 g）公司與歐盟代表之間的協(xié)議（如果公司沒有在歐盟境內(nèi)設(shè)立歐盟代表）
h）其他所需文件（如需要時）。
 7. 在認證機構(gòu)收到上述資料后如發(fā)現(xiàn)其完全能滿足指令第三條，也就是指令附錄I 的基本安全要求，那么在規(guī)定的要求下，需要到您公司產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，以便確認您在以后的批量產(chǎn)品能否保證持續(xù)滿足指令規(guī)定的基本安全要求（或其他方式如批次檢驗，費用會高很多）。在所有要求都得到滿足（如經(jīng)過糾正，修改后滿足相關(guān)要求）的條件下，機構(gòu)會頒發(fā)相應(yīng)的頒發(fā)證書（如EC設(shè)計檢驗證書，EC型式檢驗證書，EC全面質(zhì)量保證體系證書，EC生產(chǎn)質(zhì)量保證證書，EC產(chǎn)品質(zhì)量保證證書，EC 驗證證書等）給您。

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