| 產(chǎn)品參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 健琪 | ||
| 標(biāo)準(zhǔn) | 一次性使用 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用口腔包 | ||
| 注冊證號 | 豫械注準(zhǔn)20142660134 | ||
| 規(guī)格型號 | I型（檢查型） | ||
| 注冊人名稱 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 | ||
| 生產(chǎn)許可證 | 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號 | ||
| 技術(shù)要求編號 | 豫械注準(zhǔn)20142660134 | ||
| 可售賣地 | 北京;天津;河北;山西;內(nèi)蒙古;遼寧;吉林;黑龍江;上海;江蘇;浙江;安徽;福建;江西;山東;河南;湖北;湖南;廣東;廣西;海南;重慶;四川;貴州;云南;西藏;陜西;甘肅;青海;寧夏;新疆 | ||
| 型號 | I型 II型 | ||
產(chǎn)品介紹：
【結(jié)構(gòu)與組成】
本產(chǎn)品由基本配置和選用配置組成；基本配置：牙探針、托盤；選用配置：醫(yī)用鑷、醫(yī)用棉球、醫(yī)用脫脂紗布塊、口鏡、圍裙、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用治療巾、醫(yī)用棉簽、一次性使用孔巾、醫(yī)用非織造布敷料塊、一次性醫(yī)用包布、紙巾紙、止血鉗、壓舌板、小碗、吸管。
?【產(chǎn)品性能】
1、口腔包內(nèi)配置及物品名稱、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中表1的要求。
2、口腔包裝要密封良好，無縫隙、無破洞；口腔包內(nèi)各配件應(yīng)無破損、無污漬、無雜質(zhì)現(xiàn)象；折疊部件應(yīng)折疊整齊。
3、牙探針表面應(yīng)無氣孔、裂縫、磨痕、剝落殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物；緞光加工應(yīng)即均勻又光滑，并且可以減弱反光效果；牙探針若有鏡面其表面不應(yīng)有瑕疵和磨痕，并應(yīng)擁有反射性良好的表面；工作尖的硬度應(yīng)不小于480HV1 ；工作尖的抗拉強(qiáng)度值應(yīng)為1700MN/mm2 ；應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象；除鋸齒狀馬氏體不銹鋼柄部外，任何瑕疵均會被認(rèn)為是器械發(fā)生腐蝕的證據(jù)；耐熱性 器械物理外觀應(yīng)無任何改變；器械連接不應(yīng)發(fā)生松動；器械連接不應(yīng)發(fā)生松動；總長度應(yīng)小于等于178mm，允差±10。
4、醫(yī)用鑷應(yīng)對稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、沙眼；鑷子應(yīng)有良好的彈性；鑷子的二片連接應(yīng)牢固，應(yīng)能承受15N的拉力，不得出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象；唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒，爛齒的缺陷；鑷子的導(dǎo)向銷、定位銷固定應(yīng)牢固，當(dāng)鑷子開閉時(shí)，應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象；鑷子的柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花，爛花。5、外觀應(yīng)無污漬、無霉斑、無破損現(xiàn)象；圍裙厚度應(yīng)不低于0.01mm，克重應(yīng)不低于20g/m2。
6、醫(yī)用棉球應(yīng)為取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。
7、托盤外觀應(yīng)光滑、無毛刺、注塑流；厚度應(yīng)不低于0.1mm。
8、口鏡鏡面應(yīng)有氣泡、波紋、砂粒、麻點(diǎn)、劃傷、線道、污跡；鏡面形狀應(yīng)規(guī)則，鏡邊應(yīng)無破損、掉屑情況發(fā)生；鏡面應(yīng)反射性良好，并應(yīng)能承受自身重量不掉落；手柄應(yīng)無飛邊、毛刺、污漬、裂痕和明顯彎曲；手柄上若有柄花應(yīng)清晰可見。
9、口腔包應(yīng)無菌。
10、口腔包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
【適用范圍】臨床口腔檢查、治療時(shí)使用。
【禁忌癥】無禁忌癥。
【注意事項(xiàng)】
1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見外包裝箱。
3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。??
【使用方法】
1、選擇適用患者的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。
2、根據(jù)手術(shù)需要，取出配件即可使用。
3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。
【貯存方法】
1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。
2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；
3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對濕度不超過80，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
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