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產品簡介
ISO13485認證輔導---ISO13485認證條件
ISO13485認證輔導---ISO13485認證條件
產品價格:¥100
上架日期:2017-09-18 14:35:52
產地:蘇州
發(fā)貨地:蘇州
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詳細說明

      ISO13485認證輔導---ISO13485認證條件

    ISO13485認證條件

          1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
    2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
    3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準),產品定型且成批生產。
    4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫(yī)療器械的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
    5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
    ISO13485認證要求程序文件
    根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處,它們是:
    1.       文件控制程序(4.2.3);
    2.       記錄控制程序(4.2.4);
    3.       培訓(6.2.2注);
    4.       基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);
    5.       風險管理(7.1);
    6.       產品要求(7.2.2);
    7.       設計和開發(fā)程序(7.3.1);
    8.       采購程序(7.4.1);
    9.       生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
    10.    計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);
    11.    產品標識程序(7.5.3.1);
    12.    可追溯性程序(7.5.3.2.1);
    13.    產品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5);
    14.    監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);
    15.    反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
    16.    內部審核程序(8.2.2);
    17.    產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);
    18.    不合格品控制程序(8.3)
    19.    返工作業(yè)指導書;數據分析程序(8.4);
    20.    忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)
    21.    不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);
    22.    糾正措施程序(8.5.2);
    23.    預防措施程序(8.5.3)。
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