CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷(xiāo)售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。
歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序。產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書(shū)。制造商依據(jù)CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。下表列舉了歐盟、成員國(guó)的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。
劃重點(diǎn)02中歐口罩分類(lèi)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
我國(guó)通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國(guó)口罩類(lèi)型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類(lèi)型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對(duì)應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說(shuō)明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請(qǐng)大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。
劃重點(diǎn)03.口罩出口歐盟的法規(guī)要求
（一）醫(yī)用口罩
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷(xiāo)售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷(xiāo)售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
1.技術(shù)文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：
器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類(lèi)、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
上市后監(jiān)督計(jì)劃
2.制造商質(zhì)量管理體系要求：
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō)，ISO13485認(rèn)證證書(shū)并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書(shū)，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
3.制造商授權(quán)歐盟代表
對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。
（二）個(gè)人防護(hù)口罩
按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書(shū)，才能在歐盟合法上市銷(xiāo)售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書(shū)，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書(shū)，按照附錄七（Module C2)的證書(shū)或者附錄八（Module D）的證書(shū)，詳見(jiàn)下圖：
