20 世紀(jì) 70 年代,在制藥行業(yè)發(fā)生一起嚴(yán)重事件,當(dāng)時(shí)包裝在玻璃瓶（這是那時(shí)這類劑型的典型包裝）里的靜脈輸液受污染,造成大約 2,000 至 8,000 起血行性感染,導(dǎo)致約 10% 的患者死傷.
這次嚴(yán)重的包裝完整性故障事件引發(fā)了對(duì)生命科學(xué)行業(yè)包裝完整性的高度認(rèn)識(shí).
藥品容器密封完整性測(cè)試的重要性
藥品污染風(fēng)險(xiǎn)是濕氣、氧氣或微生物等進(jìn)入,這會(huì)影響藥品的質(zhì)量、有效性和穩(wěn)定性,因此藥品的包裝完整性是非常重要,其保護(hù)藥品免受生物污染、水分和氧氣的侵入.
因此藥品容器需要具有高靈敏度的完整性測(cè)試.
同時(shí),藥品容器封閉完整性測(cè)試的高風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致嚴(yán)格監(jiān)管的環(huán)境,主要機(jī)構(gòu)有 FDA（美國(guó)）和 EMA（歐洲）.
pfeiffer 普發(fā)真空在制藥行業(yè)的容器密封完整性測(cè)試方法
用于包裝完整性測(cè)試的各種測(cè)試方法的初始列表已在 90 年代末發(fā)行,傳統(tǒng)的測(cè)試方法,有諸多的限制,
例如：受限于檢測(cè)范圍、對(duì)大規(guī)模生產(chǎn)測(cè)試不實(shí)、藥物類型會(huì)影響測(cè)試持續(xù)時(shí)間和檢測(cè)限、檢測(cè)限取決于包裝和藥物類型、測(cè)試室內(nèi)的自由容積會(huì)限制靈敏度等諸多的限制.
制藥行業(yè)面臨的眾多挑戰(zhàn),為了解決制藥行業(yè)面臨的問(wèn)題,普發(fā)真空提供各種不同的泄漏測(cè)試方法,因?yàn)闆](méi)有一種解決方案適合與特定產(chǎn)品相關(guān)的所有不同挑戰(zhàn).
普發(fā)真空可在 CCIT 流程定義和集成的整個(gè)期間為您提供支持,并在 IQ/OQ（安裝認(rèn)證/操作認(rèn)證）方面提供 GMP 支持,包括所有測(cè)試方法所需的文檔.
以下概述讓您初步了解普發(fā)真空的泄漏測(cè)試方法組合：
氦質(zhì)譜法
普發(fā)真空氦氣泄漏檢測(cè)解決方案非常適合制藥行業(yè)的 MALL 測(cè)試.為了確保正確的測(cè)量,在測(cè)量期間管理示蹤氣體濃度是非常重要的.處理小瓶或其他密封包裝時(shí),這一點(diǎn)尤其棘手.因此,普發(fā)真空提供完整的解決方案,包括示蹤氣體處理和充入以及根據(jù)您的包裝和測(cè)試室進(jìn)行調(diào)整.
質(zhì)量提取
我們 USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 認(rèn)可的 Mass Extrb技術(shù)的工作原理是基于稀薄氣流.測(cè)試在真空條件下進(jìn)行,以獲得更高的靈敏度.這種專利技術(shù)類型的測(cè)試特別適用于藥品包裝,如輸液袋、密封袋或玻璃瓶.使用該方法可以檢測(cè)到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,該技術(shù)適用于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用以及在生產(chǎn)環(huán)境中的使用,允許穩(wěn)定性控制以及自動(dòng) 100％ 測(cè)試（也在內(nèi)聯(lián)機(jī)器中）.美國(guó)的 FDA 實(shí)驗(yàn)室和主要的制藥公司已經(jīng)使用質(zhì)量提取儀器超過(guò) 10 年.
發(fā)射光譜法
用于 AMI 測(cè)試系統(tǒng)的普發(fā)真空發(fā)射光譜法使用不需要示蹤氣體的專利工藝測(cè)量密封性.相反,該方法使用包裝內(nèi)部空腔中的現(xiàn)有氣體混合物在擴(kuò)展的測(cè)量范圍內(nèi)進(jìn)行高靈敏度測(cè)試.因此,AMI 具有區(qū)分藥物產(chǎn)品典型的氣體種類的能力.該程序具有很大的靈活性,可以測(cè)試各種不同的包裝類型,如泡罩包裝、密封袋、藥水瓶和塑料瓶,也可以同時(shí)測(cè)試多個(gè)樣品.
制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000 優(yōu)勢(shì)
1. 專用于制藥行業(yè)
2. 檢測(cè)范圍大, 可以替代粗漏測(cè)試和氦氣測(cè)試,從低至1·10-6 mbar l/s 的 0.5 μm（和更?。┑南鄳?yīng)泄漏率開(kāi)始,但也可以識(shí)別粗略泄漏,例如完全打開(kāi)的容器.
3. 確定性測(cè)試方法,并且具有 USP 1207.1 范圍內(nèi)的可靠性和準(zhǔn)確性.
4. 提高完整性測(cè)試的靈敏度, 處理量和可靠性
5. 高通量
6. 通過(guò)易于使用和安裝的設(shè)備提高制造業(yè)生產(chǎn)率
7. 通過(guò)先進(jìn)的過(guò)程監(jiān)控和回饋控制, 降低成本
制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 121 優(yōu)勢(shì)
1. 檢測(cè)范圍大, 可以代替氦氣泄漏測(cè)試和粗泄漏測(cè)試
2. 提供與用戶無(wú)關(guān)的, 確定性的通過(guò) / 不通過(guò)結(jié)果, 并且量化泄漏測(cè)試結(jié)果
3. 提高測(cè)試的靈敏度, 能力和可靠性
4. 先進(jìn)的過(guò)程監(jiān)控和反饋控制, 降低成本
5. 測(cè)試腔可以根據(jù)需求的包裝輕松定制
上海伯東 Pfeiffer Vacuum 德國(guó)普發(fā)真空產(chǎn)品授權(quán)代理商, 銷售維修普發(fā) Pfeiffer 真空產(chǎn)品已余20年. 可協(xié)助客戶選型并提供完善的售后維修服務(wù). 擁有100% 原裝進(jìn)口維修設(shè)備和備品配件, 提供快速維修服務(wù).
